FDA aponta riscos para fármaco experimental renal da Bristol-Myers Squibb

Em documentos divulgados recentemente, revisores da FDA (US Food and Drug Administration) concluíram que o fármaco experimental da Bristol-Myers Squibb para transplante renal, o Belatacept, proporciona benefícios em relação às terapias actuais, mas indicaram que os dados mostraram também alguns efeitos secundários potencialmente fatais. Os revisores aconselharam os membros do painel da entidade reguladora a considerar se os benefícios do fármaco "superam os riscos de maior mortalidade e morbilidade em excesso".

Os investigadores da agência disseram que os resultados de ensaios clínicos demonstraram que doentes que receberam belatacept experimentaram "resultados numericamente melhores" até dois anos após o transplante, em comparação com doentes que receberam Ciclosporina. O Belatacept foi associado com uma maior taxa de rejeição inicial do rim, em comparação com a Ciclosporina, e a investigação também registou vários casos de complicações pós-transplante.

Num outro documento, a própria Bristol-Myers Squibb disse que os dados dos ensaios clínicos mostraram que "o Belatacept foi bem tolerado e o seu perfil de segurança foi consistente com o de um imunossupressor alvo". A companhia acrescentou que o medicamento evita a toxicidade observada com inibidores da calcineurina, e traz outros benefícios tais como um risco reduzido de diabetes e melhoria na pressão arterial.

A Bristol-Myers Squibb está a pedir a aprovação do belatacept para prevenção da rejeição do órgão e manter a função renal em doentes em estágio final da doença renal.

Fonte: http://www.rcmpharma.com/news/6938/51/FDA-aponta-riscos-para-farmaco-experimental-renal-da-Bristol-Myers-Squibb.html